El 23 de mayo de 2023, se publicó en el Diario Oficial “El Peruano” el Decreto Supremo Nº 012-2023-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de las BPM para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario y en la importación de productos farmacéuticos.
La presente norma establece que, hasta el 23 de mayo de 2028, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, se aceptan los certificados de BPM vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes considerados como tales por la DIGEMID, siempre que el administrado haya presentado ante la DIGEMID solicitudes de preliquidación para la certificación en BPM y que el laboratorio a certificar se encuentre dentro del listado único de laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de certificación en BPM, elaborado por la DIGEMID.
Asimismo, señala que, hasta el 23 de mayo de 2028, para la importación de productos farmacéuticos, en los casos en que no se cuente con el certificado de BPM otorgado por la DIGEMID, las Aduanas de la República aceptarán los certificados de BPM vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes considerados como tales por la DIGEMID, siempre que se encuentren dentro del listado único de laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, elaborado por la DIGEMID.
Además, se dispone que los certificados de BPM de laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos, otorgados por la DIGEMID, que vencen durante el período de vigencia de la Emergencia Sanitaria por la existencia de la COVID-19, se renuevan automáticamente por el plazo de un (01) año, mientras se encuentre en vigencia la Emergencia Sanitaria.
No obstante, la DIGEMID puede requerir información relacionada al cumplimiento de las BPM a todos los administrados que cuenten con solicitud de preliquidación y/o importen productos farmacéuticos, que no cuentan con certificado de BPM emitida por la DIGEMID.
Para mayor detalle sobre la norma, revisar el siguiente enlace: https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/dictan-disposiciones-referidas-al-certificado-de-buenas-prac-decreto-supremo-no-012-2023-sa-2180169-2/
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