El 17 de mayo de 2022, se publicó en el Diario Oficial “El Peruano” el Decreto Supremo N° 011-2023-SA, que aprobó el Reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: Otros productos biológicos.
El presente Reglamento tiene por objeto establecer la información y las normas que regulen la presentación de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos que se ciñen a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), a la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), al Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos de Canadá (Health Canadá), a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA) y/o otras Agencias Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria. La documentación debe presentarse conforme al CTD (Common Technical Document).
Para mayor detalle sobre la norma, revisar el siguiente enlace: : https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/decreto-supremo-que-aprueba-el-reglamento-que-regula-la-pres-decreto-supremo-n-011-2023-sa-2178398-1/
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