El 05 de julio de 2022, se publicó en el Diario Oficial “El Peruano” el Decreto Supremo N° 012-2022-SA, que otorga un plazo para sustentar la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA.
- a) Para los casos de reformulación, hasta seis (06) meses.
- b) Para los casos de estudios clínicos, hasta dos (02) años.
Para el caso señalado en el literal b) del presente artículo, el titular del registro sanitario debe presentar ante la DIGEMID, cada seis (06) meses, los avances de los estudios clínicos. Si el titular del registro sanitario no presenta los referidos avances en los plazos señalados, se procederá con la cancelación del registro sanitario.
Si los titulares del registro sanitario no sustentan la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas al término de los plazos establecidos en los literales a) y b) se procederá con la cancelación del registro sanitario.
Para mayor detalle del comunicado, revisar el siguiente enlace: https://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2022/DS_PERUANO_012-2022-SA.pdf
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